4个国产1类创新药获批上市，涉及正大天晴、圣和药业等

2024年06月26日 11:20:59来源：制药网点击量：29530

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理网站消息，2024年6月以来，5个创新药获批上市，其中包括4个国产创新药，涉及企业包括正大天晴、圣和药业、海思科、迪哲医药等国内药企。

　　其中，根据国家药监局消息，6月以来，包括准迪哲(江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊(商品名：高瑞哲)、海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药考格列汀片(商品名：倍长平)、正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊(商品名：安洛晴)、南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片(商品名：圣瑞沙)四个国产1类创新药获批上市。

　　其中，迪哲医药1类创新药戈利昔替尼胶囊(商品名：高瑞哲)，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。

　　资料显示，戈利昔替尼是一种JAK1抑制剂，可通过阻断JAK/STAT(Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白)通路，抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。该药品的上市为外周T细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

　　海思科1类创新药考格列汀片(商品名：倍长平)适用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。

　　资料显示，考格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。该药品的上市为成人 2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

　　正大天晴1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊(商品名：安洛晴)，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。资料显示，枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

　　圣和药业1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片(商品名：圣瑞沙)适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。资料显示，瑞厄替尼是一种EGFR激酶抑制剂，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

　　除以上四款国产创新药外，还有一款进口产品，即丹麦诺和诺德公司(Novo Nordisk A/S)申报的依柯胰岛素注射液(商品名：诺和期/Awiqli)获得国家药监局获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。

　　资料显示，依柯胰岛素是一种新型长效胰岛素类似物，可与白蛋白可逆性结合，在循环系统形成储库并缓慢持续释放。在一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。该品种在国内上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

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